Nachricht

Aug 04, 2023

Abbott zieht seine Trifecta-Ventile vom Markt

31. Juli 2023 Von Chris Newmarker Der Marktrückzug erfolgt mehr als fünf Monate, nachdem Abbott und die FDA den Gesundheitsdienstleistern mitgeteilt haben, dass sich die Herzklappen frühzeitig verschlechtern könnten. In einer Erklärung, die mit geteilt wurde

31. Juli 2023 Von Chris Newmarker

Der Marktrückzug erfolgt mehr als fünf Monate, nachdem Abbott und die FDA den Gesundheitsdienstleistern mitgeteilt hatten, dass sich die Herzklappen frühzeitig verschlechtern könnten.

In einer mit MassDevice geteilten Erklärung sagte das Unternehmen: „Abbott hat beschlossen, seine Trifecta-Klappenfamilie zurückzuziehen und einzustellen, um sich auf seine Gewebeklappen der nächsten Generation zu konzentrieren, die die Möglichkeiten für die lebenslange Behandlung von Herzklappenerkrankungen maximieren.“

In einem heute datierten und von der FDA mitgeteilten Brief teilte das Unternehmen den US-amerikanischen Gesundheitsdienstleistern mit, dass es seine ungenutzten Konsignationsbestände abholen und bei der Rücksendung aller kundeneigenen Bestände behilflich sein werde.

Das Unternehmen fügte in seiner gemeinsamen Erklärung hinzu: „Abbott leitet weltweit Bestandsaktivitäten für ungenutzte Trifecta- und Trifecta GT-Ventile ein, in Übereinstimmung mit den jeweiligen regulatorischen Rahmenbedingungen.“

Bereits Ende Februar teilte die FDA den Gesundheitsdienstleistern mit, dass die veröffentlichte Literatur auf eine höhere kumulative Inzidenz einer frühen strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) bei Trifecta-Klappen im Vergleich zu anderen im Handel erhältlichen Klappen hinweist. Die Definition von früh lag in diesem Fall bei fünf Jahren oder weniger.

Abbott sagte in dem Brief an die Gesundheitsdienstleister: „Die Bewertung der Inzidenz und des Risikos im Zusammenhang mit früher SVD hat sich seit der Mitteilung vom Februar nicht geändert.“ Abbott arbeitet weiterhin eng mit der FDA bei der Überwachung früherer Implantate nach dem Inverkehrbringen zusammen.“

Der vollständige Brief von Abbott ist auf der Website des Unternehmens verfügbar.

Abgelegt unter: Herz-Kreislauf, Vorgestellt, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Regulatory/Compliance, Ersatz-Herzklappen, Strukturelles Herz Markiert mit: Abbott